Medische verpakkingen moeten hun beschermende werking tijdens transport, opslag en gebruik behouden. Tests op afdichting, integriteit, omgevingsinvloeden en veroudering maken de veiligheid aantoonbaar. Zo ontstaat een gevalideerde verpakkingsoplossing die voldoet aan relevante normen en regelgeving.
Samenvatting van dit artikel
Medische verpakkingen worden niet met één standaardtest veilig verklaard. De juiste teststrategie hangt af van het type verpakking, het medische hulpmiddel, de sterilisatiemethode en de omstandigheden tijdens opslag, transport en gebruik. Daarbij moet onderscheid worden gemaakt tussen het sterielebarrièresysteem, dat contaminatie voorkomt, en de beschermende transportverpakking daaromheen.
Bij Faes kijken we daarom niet alleen naar de verpakking als product, maar naar de volledige gebruiks- en logistieke keten. We vertalen risico’s zoals schokken, trillingen, vocht, vervuiling en verkeerd gebruik naar een onderbouwd verpakkingsontwerp en een passend test- en validatieplan.
Een verpakking voor een medisch hulpmiddel moet aantoonbaar blijven functioneren tot het moment waarop het product wordt gebruikt. Bij terminaal gesteriliseerde hulpmiddelen betekent dit dat het sterielebarrièresysteem de steriliteit moet behouden. De buitenverpakking moet daarnaast voorkomen dat het hulpmiddel of de barrière tijdens transport, opslag en handling beschadigd raakt.
Een defecte seal, een perforatie, onvoldoende fixatie of materiaaldegradatie kan leiden tot contaminatie, schade of verlies van functionaliteit. Dat kan gevolgen hebben voor patiëntveiligheid, productvrijgave, leveringscontinuïteit en de aansprakelijkheid van de fabrikant. Veiligheidstesten zijn daarom geen eindcontrole, maar een onderdeel van risicomanagement en ontwerpvalidatie.
Voor veel projecten van Faes ligt de uitdaging niet in het ontwikkelen van de primaire steriele barrière, maar in het beschermen van het complete medische systeem daaromheen. Wij ontwerpen bijvoorbeeld herbruikbare koffers, maatwerkinterieurs en transportoplossingen die voorkomen dat gevoelige apparatuur of een gevalideerde binnenverpakking onderweg wordt belast of beschadigd.
De benodigde testen volgen uit een risicoanalyse. Niet iedere verpakking hoeft iedere test te ondergaan. Een lichte koffer voor intern ziekenhuisgebruik kent andere risico’s dan een verpakking die internationaal wordt vervoerd, herhaaldelijk wordt gereinigd of onder wisselende klimaatomstandigheden wordt ingezet.
Bij sterielebarrièresystemen wordt onderzocht of naden en seals voldoende sterk, uniform en lekdicht zijn. Afhankelijk van het materiaal en de constructie kunnen onder meer visuele inspecties, sealsterktemetingen, kleurstofpenetratie en lekdetectietesten worden gebruikt. Deze testen beoordelen niet allemaal hetzelfde: een sealsterktetest meet de mechanische sterkte, terwijl een lektest zoekt naar open kanalen, perforaties of andere defecten.
De verpakking kan worden blootgesteld aan valproeven, trillingen, schokken, compressie en stapelbelasting. Ook temperatuur- en vochtconditionering kunnen nodig zijn wanneer materialen of producten gevoelig zijn voor klimaatschommelingen. Een distributiesimulatie moet representatief zijn voor de werkelijke route, transportmodaliteiten, handlingmomenten en opslagcondities.
Na zo’n simulatie wordt niet alleen gecontroleerd of de buitenzijde er nog goed uitziet. Ook de fixatie, het hulpmiddel, de seals en de verpakkingsintegriteit moeten opnieuw worden beoordeeld. Zo wordt vastgesteld of de verpakking haar beschermende functie werkelijk heeft behouden.
Voor verpakkingen met een vastgestelde houdbaarheid worden real-timeveroudering en eventueel versnelde veroudering toegepast. Bij herbruikbare verpakkingen zijn juist gebruikscycli relevant, waaronder openen, sluiten, reinigen, desinfecteren, transporteren en repareren. De test moet aansluiten op de beoogde levensduur en het feitelijke gebruik.
Bij Faes nemen we deze operationele context al mee in de engineeringfase. We kijken naar materiaalkeuze, fixatie, ergonomie, reinigbaarheid, vervangbare onderdelen en maakbaarheid. Hierdoor wordt niet alleen een sterke verpakking ontwikkeld, maar een oplossing die in de dagelijkse medische logistiek werkbaar blijft.
ISO 11607-1 beschrijft de eisen voor materialen, sterielebarrièresystemen en verpakkingssystemen van terminaal gesteriliseerde medische hulpmiddelen. ISO 11607-2 richt zich op de validatie van vorm-, seal- en assemblageprocessen. Sinds 2023 besteden beide delen nadrukkelijker aandacht aan risicomanagement.
ISO 11607 geldt niet automatisch voor iedere medische transportverpakking. Voor koffers en andere transportoplossingen kunnen aanvullende testmethoden van bijvoorbeeld ASTM of ISTA relevant zijn. Welke testen nodig zijn, hangt af van het hulpmiddel, de gebruiksomgeving, de logistieke route en de functie van de verpakking.
In Europa vormt de MDR het wettelijke kader voor medische hulpmiddelen. Geharmoniseerde normen kunnen helpen om aan te tonen dat aan specifieke eisen wordt voldaan. CE-markering is echter het resultaat van een bredere conformiteitsbeoordeling en geen afzonderlijke verpakkingstest. In de Verenigde Staten geldt sinds 2 februari 2026 de FDA Quality Management System Regulation, waarin ISO 13485:2016 is opgenomen.
Biocompatibiliteit is alleen relevant wanneer stoffen uit de verpakking naar het hulpmiddel kunnen migreren. Of aanvullend onderzoek nodig is, wordt daarom per toepassing bepaald.
Een goede test begint niet in het laboratorium, maar bij een correct programma van eisen. Daarom brengen we samen met de klant het product, de kwetsbaarheden, de logistieke route, de gebruiksomgeving, de reinigingswijze en de toepasselijke normen in kaart. Vanuit die uitgangspunten ontwikkelen en specificeren we de verpakking.
Faes combineert maatwerk engineering met verpakkingsontwikkeling, productie en assemblage. Waar nodig ondersteunen we bij systeemintegratie, testselectie, prototypes, testvoorbereiding en documentatie voor normering of certificering. We stemmen de constructie, het interieur en de materialen af op de belasting die de oplossing in de praktijk moet doorstaan.
Die integrale aanpak voorkomt dat een verpakking pas aan het einde van het traject wordt getest en vervolgens opnieuw moet worden ontworpen. Door vroegtijdig rekening te houden met testcriteria, productie, handling en levensduur ontstaat een robuuste, herhaalbaar produceerbare en praktisch inzetbare oplossing.
Veiligheidstesting van medische verpakkingen vraagt om meer dan een reeks losse proeven. De teststrategie moet aantonen dat het verpakkingssysteem zijn functie behoudt tijdens sterilisatie, opslag, transport, veroudering en gebruik, voor zover deze omstandigheden op de toepassing van toepassing zijn.
Bij Faes benaderen we dit als een engineering- en ketenvraagstuk. We leveren niet alleen een koffer, krat of interieur, maar helpen de beschermingsbehoefte te vertalen naar een maakbaar ontwerp, heldere specificaties en passende verificatie. Zo wordt verpakking een beheersbaar onderdeel van kwaliteit, compliance en betrouwbare medische logistiek.
Carlo Leijten is accountmanager bij Faes en gespecialiseerd in medische toepassingen en audiovisuele apparatuur. Hij helpt klanten in deze kunststofindustrieën bij het ontwikkelen van verpakkingsoplossingen op maat die voldoen aan strenge eisen op het gebied van bescherming, reinigbaarheid en mobiliteit.
Meer artikelen van Carlo LeijtenEen goede verpakking ontstaat niet toevallig. Met een bewezen werkwijze begeleiden onze specialisten je stap voor stap ven eerste idee tot eindproduct.
